医療機器の直流電源装置と電気用品安全法（PSE）の関係

2016年4月13日 / 電気用品安全法

許認可申請手続き専門の東京都府中市の行政書士あだち事務所の足立聖人です。

直流電源装置は特定電気用品

直流電源装置はパソコンやスマートフォンの充電器など私たちの身の回りの多くの電気製品に使われています。

電気用品安全法では、直流電源装置は特定電気用品に分類され、製造・輸入事業の届出、技術基準の適合・検査、登録検査機関の適合性検査の受検、PSEマークの表示等の規制があります。

電気用品安全法以外の法律で規制される場合も

一方、医薬品医療機器等法では、医用電気機器に対して、製造販売の許可、製造業の許可、高度管理医療機器等の厚生労働大臣による承認、管理医療機器の登録認証機関による認証、一般医療機器の厚生労働大臣への届出、性状・品質・性能の適正を図るための基準に適合しないものの販売、製造等の禁止などの等の規制を行っています。

そして、医用電気機器として一体で用いるために設計・製作された直流電源装置については、その医用電気機器の一部として薬事法の規制を受けるのです。

医用電気機器の安全性に関して薬事法で適用されている基準は、電気用品安全法で採用されている基準と同系列のもので、電気用品安全法の特定電気用品と同等以上の水準が確保されると考えられるため、高度管理医療機器、管理医療機器として一体で用いるために設計・製作される直流電源装置については、電気用品安全法の規制対象から除外されています。